องค์การอาหารและยาต้องการการศึกษาใหม่เกี่ยวกับการปลูกถ่ายตาข่ายผ่าตัด

时间:2019-06-08  author:朱鸶潜  แหล่ง:บา คา ร่า 1688 บ่อนคาสิโน  หมวด:94次  ทบทวน:55บทความ

วอชิงตัน (รอยเตอร์) - หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของสหรัฐฯสั่งการศึกษาด้านความปลอดภัยใหม่สำหรับการปลูกถ่ายตาข่ายผ่าตัดที่ใช้ในการเก็บอวัยวะอุ้งเชิงกรานไว้ในสถานที่ซึ่งอ้างถึงการเพิ่มจำนวนของภาวะแทรกซ้อนที่เห็นสำหรับผู้ป่วยเพศหญิง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังกล่าวอีกว่ามันอาจจัดประเภทอุปกรณ์ในประเภทที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งจะต้องใช้ผู้ผลิตเช่น Boston Scientific และหน่วยของ Johnson & Johnson เพื่อทำการทดลองทางคลินิกในผู้คนก่อนที่จะได้รับการอนุมัติขาย

บริษัท ไม่สามารถเข้าถึงได้ทันทีเพื่อแสดงความคิดเห็น

อุปกรณ์ที่ทำจากวัสดุสังเคราะห์หรือชีวภาพมักถูกปลูกฝังในผู้หญิงเพื่อซ่อมแซมเนื้อเยื่อที่อ่อนแอหรือเสียหายและให้การสนับสนุนในกรณีของอวัยวะในอุ้งเชิงกรานย้อย (POP) พวกเขายังใช้เพื่อช่วยให้ผู้ที่มีกระเพาะปัสสาวะไวเกินที่เรียกว่าภาวะปัสสาวะเล็ด

องค์การอาหารและยากล่าวว่าได้รับรายงานมากกว่า 1,500 รายงานเกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการซ่อมแซมด้วยตาข่ายตั้งแต่ปี 2551-2553 รวมถึงกรณีที่ตาข่ายถูกกัดเซาะเข้าไปในช่องคลอดหรือมีเลือดออกและติดเชื้อ อัตราของปัญหาเป็นห้าเท่าของอัตราการรายงานจาก 2005 ถึง 2007

องค์การอาหารและยาส่งจดหมายไปยังผู้ผลิตตาข่ายผ่าตัด transvaginal 35 รายในสัปดาห์นี้เพื่อขอการศึกษาสามปีของผู้หญิงหลายร้อยคนเพื่อศึกษาผลข้างเคียงรวมถึงคุณภาพชีวิตโดยรวมของผู้หญิง

ในเดือนกรกฎาคมหน่วยงานเตือนว่าโรคแทรกซ้อนที่เกิดจากตาข่ายนั้น“ ไม่ได้เกิดขึ้นยาก” และการซ่อมแซมอวัยวะที่ใช้ตาข่าย transvaginal นั้นอาจทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงมากกว่าการผ่าตัดและการรักษาอื่น ๆ

องค์การอาหารและยายังกล่าวอีกว่ามันเป็นความกังวลเกี่ยวกับการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ที่แสดงให้เห็นถึงการขาดประโยชน์ทางคลินิกจากตาข่ายผ่าตัด

ผู้หญิงประมาณ 75,000 คนได้รับการซ่อมแซมตาข่ายสำหรับอวัยวะที่เกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานย้อยในปี 2010 และผู้หญิงประมาณ 200,000 คนได้รับการซ่อมแซม transvaginal สำหรับภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่

หน่วยงานกำลังขอการศึกษาเพิ่มเติมจาก บริษัท ที่ขายตาข่ายสำหรับการผ่าตัด POP ในกรณีของตาข่ายที่ใช้ในการแก้ไขกระเพาะปัสสาวะไวเกินองค์การอาหารและยากำลังมองหาการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้“ สลิงขนาดเล็ก” เมื่อใช้วัสดุที่มีแถบรอบคอกระเพาะปัสสาวะและท่อปัสสาวะ

ในช่วงชีวิตของพวกเขาผู้หญิงร้อยละ 30 ถึง 50 อาจประสบกับอาการ POP โดยมีอาการร้อยละสองอาการ สภาพที่เกิดขึ้นเมื่อเนื้อเยื่อที่เก็บอวัยวะอุ้งเชิงกรานอยู่ในสถานที่จะกลายเป็นอ่อนแอหรือยืดและนูนลงในช่องคลอด

การผ่าตัดเพื่อรองรับอวัยวะที่มีการขยายสามารถทำได้ผ่านทางช่องท้องหรือช่องคลอดไม่ว่าจะเป็นการเย็บแผลหรือใช้ตาข่ายผ่าตัดเพื่อเสริมกำลัง

มีการใช้ตาข่ายผ่าตัดตั้งแต่ปี 1950 เพื่อซ่อมแซมไส้เลื่อนช่องท้อง แต่แพทย์เริ่มใช้ตาข่ายสำหรับ POP และความเครียดภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ในปี 1990 ซึ่งเป็นขั้นตอนที่ได้รับความนิยมมากขึ้น

บริษัท ที่ต้องการสร้างเครือข่ายเฉพาะสำหรับ POP หรือความมักมากในกามในปัสสาวะสามารถส่งใบสมัครของพวกเขาภายใต้แอปพลิเคชันตรวจสอบเร่งรัด 510 (k) ที่ไม่ต้องการให้พวกเขาทำการทดลองทางคลินิกในคนตราบเท่าที่พวกเขาสามารถแสดงการปลูกถ่าย อยู่แล้วในตลาด

แต่ในระหว่างการประชุมคณะผู้พิจารณาในเดือนกันยายนที่ปรึกษาภายนอกของ FDA แนะนำให้หน่วยงานจัดประเภทอุปกรณ์สำหรับ POP เพื่อกำหนดให้ บริษัท ต้องส่งการศึกษาเพิ่มเติม องค์การอาหารและยากล่าวว่ามันกำลังพิจารณาคำแนะนำของพวกเขา

เจฟฟรีย์แกรนด์นักกฎหมายที่ Bernstein Liebhard ในนิวยอร์กเป็นตัวแทนผู้หญิงที่ฟ้องร้อง บริษัท ที่ทำเครือข่าย transvaginal พร้อมคดีที่จะเข้าสู่การพิจารณาคดีในปลายปีนี้

“ สิ่งเหล่านี้ถูกนำไปวางตลาดในท้องตลาดโดยไม่มีการทดสอบความปลอดภัยที่สำคัญ” แกรนด์กล่าว “ ฉันหวังว่าสิ่งทั้งหมดนี้จะนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ”

มาตรฐานของเรา:

อัพเดทล่าสุด

แนะนำในหมวดหมู่นี้

อันดับนี้